Контрактная исследовательская организация (агрегатор) полного цикла: клинические испытания медицинских изделий и всё, что для них нужно — доклиника, токсикология, технические испытания — для регистрации в РФ и ЕАЭС (Евразийский экономический союз).
Организуем и подбираем аккредитованный центр под ваше изделие за часы, берём на себя весь путь до регистрации.
Ядро работы Probarium — клинические испытания медицинских изделий.
Мы не проводим испытания сами: их выполняют аккредитованные центры-партнёры, а Probarium подбирает нужный центр, готовит протокол и сравнительный анализ с аналогами и ведёт проект до регистрации. Доклиника, токсикология и технические испытания подключаются как сопутствующие этапы полного цикла — когда это нужно конкретному изделию.
Основное направление Probarium: анализ клинических данных, клиническая оценка, испытания с участием человека, клинико-лабораторные испытания ИВД (изделия для диагностики in vitro) — подбираем форму испытаний с учётом наличия аналога, класса риска и особенностей изделия, готовим протокол и сопровождаем весь процесс до получения результата, пригодного для регистрационного досье.
Подробнее →
Подключается в рамках подготовки к клиническим испытаниям и регистрации: организуем исследования биосовместимости и токсикологии в аккредитованных лабораториях.
Подробнее →
Сопутствующий этап полного цикла: организуем испытания электромагнитной совместимости и валидацию программного обеспечения перед регистрацией.
Подробнее →Работаем с компаниями на любом этапе вывода продукта на рынок РФ и ЕАЭС.
Типичные трудности при регистрации медицинского изделия
Испытания, документы и подача ведут разные исполнители, согласовывать их приходится самому заявителю.
Этапы идут последовательно, пауза между ними съедает время, хотя часть работ можно вести параллельно.
Непонятно, нужны ли испытания с участием человека или достаточно клинической оценки, и от чего это зависит.
Несогласованные отчёты и устаревшие данные о центре или аккредитации приводят к возвратам.
Берём на себя координацию испытаний, документов и подачи, чтобы вам не приходилось сводить подрядчиков.
Предлагаем и обосновываем форму испытаний: достаточно ли клинической оценки или нужны испытания с участием человека — исходя из наличия аналога, назначения и особенностей изделия.
Подбираем клинические базы и лаборатории. Проверяем сведения о площадках по открытым реестрам — перечню медицинских организаций, проводящих КИ, и реестру аккредитованных лабораторий.
Готовим протокол, пакет для этического комитета и документы досье заранее, не ожидая окончания предыдущего этапа.
Сверяем отчёты, техническую документацию и данные об изделии между собой до отправки в экспертизу.
Путь от идеи до регистрационного удостоверения, с ключевыми этапами и сроками. Полная интерактивная версия — на отдельной странице.
Ориентировочный расчёт стоимости и сроков клинических, доклинических и технических испытаний.
Направление испытаний
Обезличенные примеры завершённых проектов.
Анализ клинических данных без испытаний с участием человека, отчёт подготовлен за 8 недель.
Подтверждение аналитических характеристик на выборке биоматериала из трёх лабораторий.
Подтверждение эквивалентности аналогам, отчёт подготовлен за 5 недель.
Ключевые акты, на которые опирается работа Probarium. Полный реестр — на странице НПА.
Диагностическая чувствительность и специфичность ИВД: расчёт по таблице 2×2, метод сравнения, выборка, порог, доверительные интервалы, PPV и NPV.
Нужны ли клинические испытания для ИВД: клинико-лабораторные испытания на остаточных и архивных образцах, когда нужны пациенты, согласие, разрешение.
Клиническая валидация ИВД по правилам ЕАЭС: научная обоснованность аналита, аналитическая и клиническая эффективность, клинико-лабораторные испытания, отчёт.
Срок зависит от класса риска и выбранной формы испытаний: анализ клинических данных занимает от нескольких недель, испытания с участием человека — от нескольких месяцев. Точный срок определяется на этапе подбора формы испытаний.
Probarium работает как организатор и консультант полного цикла с доступом к сети аккредитованных клинических баз и лабораторий, беря на себя ответственность за результат на каждом этапе.
Обычно от нескольких дней — благодаря сети аккредитованных партнёрских центров мы быстро подбираем подходящую базу под класс риска и профиль изделия, не дожидаясь долгого поиска с нуля.
Переходный период на регистрацию по праву Союза продлён, заявления по национальным правилам можно подавать в течение отдельно установленного срока. Подробности — на странице нормативной базы.
Оставьте заявку — менеджер свяжется в течение рабочего дня, чтобы уточнить детали и предложить маршрут испытаний.
